Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ต่อไปนี้เรียกว่า Deebio) ผ่านการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP อย่างเป็นทางการจาก PMDA ในประเทศญี่ปุ่นตั้งแต่วันที่ 25 สิงหาคม ถึง 26 สิงหาคม 2022 ทีมตรวจสอบ GMP ประกอบด้วยผู้ตรวจสอบสองคนซึ่งนำโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์และดำเนินการ การตรวจสอบระยะไกลสองวันผู้เชี่ยวชาญของทีมตรวจสอบได้ทำการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพของ Deebio ระบบการจัดการการผลิต การดำเนินงานในสถานที่ การจัดการห้องปฏิบัติการ ตลอดจนสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์สนับสนุนที่เกี่ยวข้อง และการบำรุงรักษาระบบสาธารณะอย่างละเอียดถี่ถ้วนจากการตรวจสอบ สมาชิกผู้เชี่ยวชาญของทีมตรวจสอบได้ยืนยันอย่างเป็นเอกฉันท์และได้รับการยอมรับอย่างสูงว่าระบบการจัดการคุณภาพ GMP ของ Deebioด้วยความพยายามร่วมกันของพนักงานทุกคนในบริษัท Deebio ผ่านการรับรอง GMP อย่างเป็นทางการของ PMDA ของญี่ปุ่น!

เกี่ยวกับ PMDA ของญี่ปุ่น

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) หรือที่รู้จักในชื่อ “Independent Administration Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution” เป็นหน่วยงานของญี่ปุ่นที่รับผิดชอบการประเมินทางเทคนิคของยาและอุปกรณ์การแพทย์มีหน้าที่คล้ายกับ FDA ในสหรัฐอเมริกาและ NMPA ในประเทศจีน ดังนั้นจึงเป็นที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ "Japan Drug Administration"

ความรับผิดชอบหลักคือการรับประกันคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์PMDA มีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบไฟล์ Drug Master File (MF) ที่ส่งมาและดำเนินการตรวจสอบ GMP กับผู้ผลิตยาในประเทศและต่างประเทศในญี่ปุ่น ซึ่งทั้งสองอย่างนี้มีการเชื่อมโยงแบบออร์แกนิก

ยาต้องผ่านการทบทวนทางเทคนิคของ MF และผ่านการตรวจสอบ GMP ของสถานที่ผลิตก่อนจึงจะได้รับการอนุมัติจาก PMDAคนในวงการโดยทั่วไปเชื่อว่ากฎระเบียบของ PMDA นั้นเข้มงวดและพิถีพิถันที่สุดในโลก และการไม่ใส่ใจในรายละเอียดใด ๆ จะนำไปสู่การหยุดชะงักของการตรวจสอบของ MF หรือความล้มเหลวของการตรวจสอบ GMP ซึ่งส่งผลต่อเวลาในการออกสู่ตลาดของยา

ญี่ปุ่นซึ่งติด 1 ใน 10 อันดับแรกในด้านความหนาแน่นของประชากรโลก เป็นประเทศตลาดค้ายาที่ใหญ่เป็นอันดับ 3 และเป็นหนึ่งในสามสมาชิกหลักของ ICH (อีก 2 ประเทศสมาชิกคือสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป)นอกจากนี้ยังเป็นสมาชิกขององค์กร PIC/S