Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า Deebio) ได้รับการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GMP อย่างเป็นทางการจาก PMDA ในญี่ปุ่นตั้งแต่วันที่ 25 สิงหาคมถึง 26 สิงหาคม 2022 ทีมตรวจสอบ GMP ประกอบด้วยผู้ตรวจสอบสองคนซึ่งนำโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์และดำเนินการ การตรวจสอบระยะไกลสองวันผู้เชี่ยวชาญของทีมตรวจสอบได้ทำการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพของ Deebio ระบบการจัดการการผลิต การปฏิบัติงานนอกสถานที่ การจัดการห้องปฏิบัติการ ตลอดจนสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์สนับสนุนที่เกี่ยวข้อง และการบำรุงรักษาระบบสาธารณะของ Deebio อย่างละเอียดจากการตรวจสอบ สมาชิกผู้เชี่ยวชาญของทีมตรวจสอบยืนยันและยอมรับระบบการจัดการคุณภาพ GMP ของ Deebio อย่างเป็นเอกฉันท์ด้วยความพยายามร่วมกันของพนักงานทุกคนของบริษัท ทำให้ Deebio ผ่านการรับรอง GMP อย่างเป็นทางการของ PMDA ของญี่ปุ่นได้สำเร็จ!

เกี่ยวกับ PMDA ของญี่ปุ่น

PMDA (หน่วยงานด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์) หรือที่รู้จักในชื่อ "สถาบันที่ครอบคลุมด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ด้านการบริหารอิสระ" เป็นหน่วยงานของญี่ปุ่นที่รับผิดชอบในการประเมินทางเทคนิคของยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์มีการทำงานคล้ายกับ FDA ในสหรัฐอเมริกาและ NMPA ในประเทศจีน ดังนั้นจึงเรียกอีกอย่างว่า “สำนักงานยาแห่งประเทศญี่ปุ่น”

ความรับผิดชอบหลักคือการรับรองคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์PMDA มีหน้าที่รับผิดชอบทั้งการตรวจสอบไฟล์หลักยา (MF) ที่ส่งมา และดำเนินการตรวจสอบ GMP กับผู้ผลิตยาในและต่างประเทศในญี่ปุ่น ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เชื่อมโยงกันแบบออร์แกนิก

ยาจะต้องผ่านการทบทวนทางเทคนิคของ MF และผ่านการตรวจสอบ GMP ของสถานที่ผลิตก่อนจึงจะได้รับการอนุมัติจาก PMDAโดยทั่วไปคนในอุตสาหกรรมเชื่อว่ากฎระเบียบของ PMDA นั้นเข้มงวดและพิถีพิถันที่สุดในโลก และความประมาทในรายละเอียดใดๆ จะนำไปสู่การหยุดชะงักของการทบทวนของ MF หรือความล้มเหลวในการตรวจสอบ GMP ซึ่งส่งผลต่อเวลาในการจำหน่ายยา

ญี่ปุ่นซึ่งติดอันดับ 1 ใน 10 อันดับแรกในแง่ของความหนาแน่นของประชากรในโลก เป็นประเทศตลาดยาที่ใหญ่เป็นอันดับสามและเป็นหนึ่งในสามสมาชิกหลักของ ICH (สมาชิกอีกสองคนคือสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป)นอกจากนี้ยังเป็นสมาชิกขององค์กร PIC/S